【臨床驗證數據】SuperARMS技術用于NSCLC血液EGFR突變檢測的評估
時間:2017-08-31來源:艾德生物

      一項公開發表的研究數據驗證ADx-SuperARMS技術是一種高靈敏、高特異的可用于無創檢測晚期NSCLC患者血漿EGFR突變檢測的方法,檢測結果可有效預測一代EGFR-TKIs的療效。

       NSCLC臨床治療實踐中,明確EGFR基因狀態對指導后續靶向用藥治療至關重要,因此EGFR突變檢測早已寫入國內外各大指南共識。目前,組織標本仍是EGFR突變檢測的優選,但在臨床應用中存在局限,如:1、多數晚期患者無法獲取足夠的組織標本用于檢測,尤其是復發患者再次活檢的可能性更低;2、組織標本存在異質性,可能對檢測結果造成偏差;3、組織檢測從標本處理到出具報告周期普遍較長,造成治療延遲甚至影響一線治療選擇。因此,無創、勻質、易采集的血液標本成了臨床EGFR突變檢測標本的新選擇。

       近幾年,已有多種技術方法應用于血液樣本中ctDNA的EGFR突變檢測,包括直接測序法、突變阻滯擴增系統(ARMS)、數字PCR、下一代測序(NGS)、變性高效液相色譜(DHPLC)等。上海肺科醫院周彩存教授團隊發表在《Oncotarget》上的一篇綜述文章回顧總結了目前常用的各種血液EGFR突變檢測技術,其中提到了一種基于快速、經濟、可及性強、已廣泛應用于EGFR臨床檢測的ARMS技術的升級技術—— SuperARMS技術,用于血漿樣本EGFR突變檢測的靈敏度可達0.2%。

       日前,溫州醫科大學附屬第一醫院李玉蘋教授團隊在《PLOS ONE》上發表了一項關于SuperARMS的研究成果。

       李教授團隊先通過經稀釋后的細胞系DNA濃度梯度驗證了ADx-SuperARMS技術檢測EGFR E19Del、L858R和T790M突變的分析靈敏度達0.2%、特異性達100%。隨后,研究團隊又通過臨床檢測數據驗證了ADx-SuperARMS技術用于晚期肺腺癌患者血漿ctDNA中EGFR突變檢測的表現。研究共入組109例同時提供血液及組織配對標本的轉移性晚期肺腺癌患者。血漿樣本EGFR突變狀態采用ADx-SuperARMS EGFR檢測,組織樣本采用ADx-ARMS EGFR檢測。以組織樣本EGFR突變狀態作為與參考標準,評價ADx-SuperARMS EGFR檢測的一致性。同時跟蹤了ADx-SuperARMS EGFR檢測陽性的入組人群接受EGFR-TKIs治療的療效觀察。

     研究結果顯示, ADx-SuperARMS檢測血漿樣本EGFR突變的敏感性82.0%、特異性100%、陽性預測值(PPV)100%、陰性預測值(NPV)81.4%。血漿與組織樣本檢測總體一致率達89.9%(表1)。ROC曲線分析顯示,ADx-SuperARMS檢測E19Del的敏感性、特異性分別達88%和99%,AUC=0.95;檢測L858R的敏感性、特異性分別為89%和100%,AUC=0.94(圖1)。

表1 血漿與組織配對標本中EGFR突變狀態比較(N=109)

圖1 ROC曲線分析評價血漿檢測的敏感性和特異性

       此外,研究團隊還追蹤了42例組織EGFR檢測陽性、腫瘤可評估且接受了EGFR-TKIs一線治療的入組患者的療效觀察。結果顯示,27例(64.3%)達到部分緩解(PR),14例(33.3%)為疾病穩定(SD),1例(2.4%)為疾病進展(PD);客觀響應率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為64.3%和97.6%。其中血漿EGFR檢測陽性且接受EGFR-TKIs一線治療的35例入組患者中,PR 23例(65.7%),SD 11例(31.4%),PD 1例(2.9%);ORR和DCR分別為65.7%和97.1%,與組織陽性人群結果十分相似,而血漿陰性組織陽性人群的ORR則為57.1%。(4/7)(圖2)。截至統計日,入組人群的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)尚未達到,繼續隨訪觀察。

圖2 血漿EGFR陽性及陰性患者的ORR比較

       該研究為ADx-SuperARMS技術應用于血液EGFR突變檢測提供了臨床驗證數據,研究結論肯定了ADx-SuperARMS EGFR檢測技術作為一種高靈敏、高特異的可用于無創檢測晚期肺腺癌患者血漿EGFR突變的方法,檢測結果可有效預測一代EGFR-TKIs的療效。加之ADx-SuperARMS技術操作簡單,廣泛兼容現有儀器平臺,適合臨床的廣泛應用。因此,ADx-SuperARMS技術是滿足當前血液EGFR檢測臨床需求的理想選擇。

 

參考文獻

1.Li X, Zhou C. Oncotarget. 2017 July

2.Li Y et al. PLoS One. 2017 Aug

 

Super-ARMS技術

       Super-ARMS技術是艾德生物自主知識產權的新一代血液基因突變檢測技術,基于ADx-ARMS自主專利技術的革命性升級,延續簡便、快速、可及性強、判讀客觀等特點,通過全新的引物設計思路及優化的體系配方,實現靈敏度大幅提升至0.2%,更適合血漿ctDNA EGFR基因突變檢測。

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??????艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務為一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,為腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、digital dual-direction Capture?等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
??????在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關系,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評并批準上市的產品。

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